目前為止，國內尚無廠商開發出獲得藥監局批準的ICD產品。第一財經記者在國家藥監局網站查詢獲悉，目前涉及ICD的數十款產品均為進口器械。
隨著冠脈支架國家集中采購塵埃落定，第二批高值醫用耗材的集采工作已經啟動。第二批醫用耗材清單中除了關節等骨科材料外，還納入了封堵器、除顫器等心血管類耗材，總計超過1萬條產品。
第一財經記者注意到，第二批集采清單中的“除顫器”不同于人們所熟悉的醫療設備“體外除顫儀”(MED/AED)，它是一種植入患者體內的類似于心臟起搏器的“植入型心律轉復除顫器”(ICD)，這種心臟節律管理(CRM)產品用于治療和復蘇患者的心律。
盡管在中國已經有邁瑞醫療、魚躍醫療等開發出“體外除顫儀”，但是到目前為止，國內尚無廠商開發出獲得藥監局批準的ICD產品。第一財經記者在國家藥監局網站查詢獲悉，目前涉及ICD的數十款產品均為進口器械。
降價幅度預期可達70%
對于很多因室性心律失常而有猝死危險的患者，置入ICD是首選治療方法。將ICD植入于胸腔，通過除顫導線經靜脈與心臟相連接，能夠監測心臟的活動，當出現致命性心律失常時給予及時治療。與藥物治療相比，ICD裝置能明顯降低SCD(心臟猝死)高?；颊叩乃劳雎省?/p>
針對第二批高值醫用耗材集采中涉及的除顫器，臨床醫生稱“很有必要”。一位國內某三甲醫院心內科主任對第一財經記者表示：“ICD是用來救命的，尤其是對于預防猝死。但是現在價格太高，我們一年做的病例也就只有兩位數。”
第一財經記者了解到，ICD裝置對進口依賴度較高， 國內供應能力不足，且售價高昂，一般的ICD產品售價在6萬至8萬元，部分產品價格高達10萬至15萬元。
早在1980年，全球就已經完成了第一臺ICD植入手術，但因其技術門檻高，系統集成復雜，目前全球ICD技術和市場被美敦力、雅培、波士頓科學、百多力和LivaNova(前身為索林集團Sorin)五家公司長期壟斷;國內ICD市場主要由波士頓科學、美敦力、百多力、圣猶達等歐美企業占據。
上述心內科主任對第一財經記者表示，他預期集采后部分ICD產品的價格降幅可以至少達到70%，這有望提升ICD在國內的普及率以及國內患者的治療率。
近年來，隨著人們的生活壓力變大，猝死呈年輕化趨勢，這引起了人們對心臟節律管理的重視。SCD患者從發病到死亡，時間極其短暫且無法預測性，導致死亡率極高，即便在歐美等發達國家，SCD的搶救成功率也不到5%;在我國，這一比例不足1%。
中國心血管疾病的發生率也在逐年升高，心臟猝死也呈現上升趨勢，并且成為我國心血管病患者死亡的主要原因之一。根據國家心血管中心2018年的統計數據顯示，我國每年約有54萬人發生心臟猝死，平均每天約1500人因心臟猝死死亡，居全球首位。
國產ICD能否實現零突破?
據國家衛健委網上注冊系統資料統計，國內ICD植入量近年來也開始呈現持續增長趨勢，近兩年來都在以20%左右的速度增長。
ICD在高端醫療器械產業中一直發揮著領軍作用，也被稱為“心臟全科器械皇冠上的明珠”。一位國內知名心血管介入領域專家在談到相關產品能否有望國產時感嘆道：“太難了!中國目前還不具備完全自主研發制造起搏器的能力。”
ICD可以看成是帶有除顫功能的起搏器，制造工藝比起博器更為復雜。ICD技術集合了心臟電生理、生物醫學工程、生物醫學材料、精密機械加工、集成電路、體內外無線通訊、高能電池電容、心電算法等高科技技術于一身，被公認為是行業中技術門檻最高、系統集成最復雜、也是研發風險最高的三類有源植入醫療器械之一，對安全性和有效性的要求極為苛刻。
已經有中國公司對國外廠商發起收購。早在2017年，微創醫療就宣布以1.9億美元現金收購LivaNova的心律管理業務，后者的主要產品包括除顫器、心臟再同步治療裝置和起搏器，在截至2017年的40年間已在全球范圍內植入超過100萬例。雙方還在中國組建了一個名為“創領心律醫療”的合資公司，并已成功研發出一款起搏器。
然而國產ICD市場目前仍然是空白。為了實現零的突破，蘇州一家名為“無雙醫療”的企業正在推動其ICD產品的研發及臨床試驗。該公司今年3月宣布完成千萬美元規模的A輪融資，由啟明創投領投，原股東北極光創投、遠毅資本和蘇高新創投跟投，將主要用于ICD的小批量生產與早期臨床以及多個CRM產品的研發。
