會議指出，醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監管。
12月22日，醫療器械概念表現活躍，截至收盤，N南山漲254.12%，碩世生物漲逾11%，達安基因、南衛股份、欣龍控股等4股漲停，其余多股紛紛拉升。
12月21日，國務院常務會議通過《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》。
會議指出，醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。
近年來，醫療器械行業成為我國發展最快的行業之一，人口老齡化導致全球急慢性疾病的流行率顯著提高，也驅動全球醫療器械行業快速發展。
證券日報報道，眾成醫械聯合中信證券近期發布了《國內上市醫藥企業投資醫療器械產業研究報告(2020年)》從投資雙方企業狀況、藥企投資偏好、醫械細分賽道分析、發展趨勢預測等多個維度對藥、械轉化進行量化分析，展現藥企布局醫療器械行業發展態勢。
報告顯示，截至2020年10月底，全國共有醫療器械生產企業24177家，較2019年底增長34.42%，經營企業數量規模已達694191家。此外，全國醫療器械產品注冊量突破17萬件，較2019年底(144237件)增長21.59%。
此外，報告顯示，大型上市醫藥企業布局器械產業已成為顯著趨勢。隨著營收的提升，未布局醫療器械的上市藥企數量依次減少，營收超過100億元且未布局醫療器械的僅6家，而營收10億元成為布局醫療器械領域的分水嶺。營收低于10億元的上市藥企，布局醫療器械產業率僅41.3%，營收高于10億元的藥企，布局醫療器械產業率超過73.1%。
二級市場上，上市公司全年業績情況陸續披露。從行業角度看，醫藥制造業等相關上市公司業績表現較為突出，其中全年業績預增或略增的醫藥生物公司超一半以上為醫療器械類企業。
興業證券研報表示， 在差異化競爭中具有明顯優勢的國產龍頭企業有望在行業洗牌中受益。展望未來，新一代自主創新或進口替代的醫療器械企業從更長期來看將會面臨估值體系再造和成長提速的機會。
東北證券指出，考慮到中國未來老齡化程度的加深和持續增長的醫療衛生費用，國內醫療器械行業仍將快速增長。
從細分板塊看，招商證券認為，耗材在量的增長上依舊是最好的板塊。耗材需求源于手術量，我國外科手術量增速趨于穩定，非外科手術處于加速爆發期。
海通證券認為，醫療器械和醫療服務板塊可重新納入投資視野，短期受益于后疫情時代的常規化檢測，長期受益于醫療服務支出的提升，醫療器械板塊值得投資者用更長的周期去關注。投資方式上，有三種可以選擇：
一是精選優質醫療器械的龍頭公司，享受龍頭溢價，如邁瑞醫療等;
二是醫療器械屬于品類豐富、非常專業的投資領域，可以尋找近年來優質的醫藥主題主動基金，如中歐的醫療健康、工銀瑞信的前沿醫療等;
三是可以選擇醫療類ETF，目前有已上市的華寶醫療ETF以及尚在募集期的國泰醫療ETF，跟蹤的是中證醫療指數，其主要成分股是醫療器械和醫療服務，降低個股黑天鵝風險，分享行業增長的紅利。
關鍵詞： 醫療器械監督管理條例
