CFi.CN訊：特別風險提示（簡稱同正文）
【資料圖】
1、復必泰二價疫苗獲中國香港緊急使用認可系依據中國香港《預防及控制疾病（使用疫苗）規例》（第599K章）作出。根據該規例，緊急使用認可適用于中國香港政府接種計劃或醫務衛生局局長指明的用于預防特定疾病傳播情形下疫苗的供應、分發和施用等。
除緊急使用認可的適用情形外，該疫苗于中國香港的上市銷售仍需按相關規定獲得當地藥品主管部門的批準/注冊。
2、復必泰二價疫苗的銷售情況受（包括但不限于）疫情發展、當地政府接種計劃及推行進度、市場競爭等諸多因素影響，因此復必泰二價疫苗本次獲緊急使用認可對本集團當期經營業績的影響尚無法確定。
3、復必泰二價疫苗為預防性疫苗，根據該類型疫苗的接種實踐，其防疫效果可能因人體的個體差異而有所不同，有少數接種者可能會發生不良反應。
一、許可項目概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“該公司”）控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（以下簡稱“復星醫藥產業”）于2020年3月獲德國 BioNTech SE（以下簡稱“BioNTech”）授權，在約定許可區域內獨家開發、商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品（以下簡稱“本次合作”）。以上詳見該公司2020年3月16日于《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》以及上海證券交易所網站（http://www.sse.com.cn）發布的公告。
基于本次合作引進的mRNA新冠疫苗BNT162b2（以下簡稱“復必泰BNT162b2”）已于2021年獲中國香港特別行政區（以下簡稱“中國香港”）緊急使用認可、中國澳門特別行政區（以下簡稱“中國澳門”）特別許可進口及中國臺灣地區專案輸入核準緊急使用，相關兒童劑型（用于5至11歲兒童接種）及幼兒劑型（用于6個月至4歲幼兒接種）也已于2022年4月至10月期間獲中國香港緊急使用認可、中國澳門特別許可進口以及中國臺灣地區專案輸入核準緊急使用。
二、進展情況
根據 2022年 11月 18日中國香港政府新聞公報，復必泰原始株／Omicron變異株BA.4-5二價疫苗（以下簡稱“復必泰二價疫苗”）已獲中國香港緊急使用認可，可用于12歲及以上人群加強接種（以下簡稱“本次緊急使用認可”）。
此外，截至本公告日，復必泰二價疫苗已獲中國澳門特別許可進口及中國臺灣地區專案輸入核準，分別用于當地接種。
復必泰二價疫苗與復必泰BNT162b2同為基于《許可協議》引進許可區域內的mRNA新冠疫苗，主要用于預防新型冠狀病毒肺炎。復必泰二價疫苗是已上市復必泰BNT162b2的迭代和補充。復必泰二價疫苗每劑含有15微克編碼原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克編碼奧密克戎BA.4/BA.5變異毒株刺突蛋白的mRNA。
三、風險提示
1、復必泰二價疫苗獲中國香港緊急使用認可系依據中國香港《預防及控制疾?。ㄊ褂靡呙纾┮幚罚ǖ?99K章）作出。根據該規例，緊急使用認可適用于中國香港政府接種計劃或醫務衛生局局長指明的用于預防特定疾病傳播情形下疫苗的供應、分發和施用等。
除緊急使用認可的適用情形外，該疫苗于中國香港的上市銷售仍需按相關規定獲得當地藥品主管部門的批準/注冊。
2、復必泰二價疫苗的銷售情況受（包括但不限于）疫情發展、當地政府接種計劃及推行進度、市場競爭等諸多因素影響，因此復必泰二價疫苗本次獲緊急使用認可對本集團當期經營業績的影響尚無法確定。
3、復必泰二價疫苗為預防性疫苗，根據該類型疫苗的接種實踐，其防疫效果可能因人體的個體差異而有所不同，有少數接種者可能會發生不良反應。
